国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******
中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息 ，2022年年初以来，国家药监局以严查违法 、严控风险为主线 ，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为 ，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例 。
一 、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案
【案情简介】2022年3月 ，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现 ，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》 的行为 。经查 ，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产 、检查 、检验 、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人 、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款 、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定 。2022年8月 ，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条 、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿 ，罚款10万元的行政处罚 ，并对该公司法定代表人 、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款 的行政处罚 。
【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢 的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其 是在急救状态下 ，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中 ，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产 ，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求 ，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。
二 、魏某涛非法收购药品案
【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查 ，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》 ，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒 、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定 。2022年8月 ，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条 、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品 、罚款160万元 的行政处罚。
【典型意义】我国对药品经营活动实行严格 的许可制度 ，且禁止非法收购药品 。本案中，不法分子利用收购 的医保药品与正常销售药品间 的差价，拟从中获得高额利润 ，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理 ，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中 ，对公众用药安全带来极大隐患 。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。
三 、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案
【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验 ，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药 。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪 ，判处拘役并处罚金 。2022年10月 ，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动 的行政处罚 。
【典型意义】药品作为治病救人 的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害 。本案当事人销售假药 ，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可 、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求 的决心 。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动 的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接 的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享 、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义 。
四 、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案
【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索 ，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件 的公证函的义务 ，当事人 的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料 。2021年11月 ，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。
当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定 。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为 ，对当事人处以罚款12万元 的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动 的行政处罚。
【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交 的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人 ，办理相关医疗器械注册事项 。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款 、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动 的行政处罚，依法追究当事人法律责任 ，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑 ，有利于规范医疗器械注册行为 ，保障医疗器械安全 、有效 。
五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案
【案情简介】2022年3月4日 ，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查 ，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元 ，违法所得26.4万元 。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款 、第三十二条第一款规定 。2022年8月3日 ，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项 、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定 ，决定给予当事人减轻处罚 ，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。
【典型意义】随着经济社会 的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点 。青少年特发性脊柱侧弯多发高发 ，其治疗过程、所使用医疗器械 的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯 的成因、诊断要点、治疗方法 、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向 ，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益 的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新 的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难 的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。
六 、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案
【案情简介】2022年6月 ，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查 。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书 、标签 的超乳波切一体机 ，涉案货值金额20988.73元 。当事人经营未经注册 的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定 。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项 、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定 ，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得 、没收无证的医疗器械104件 、罚款358819.68元 的行政处罚 。
【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定 ，医疗器械经营企业、使用单位不得经营 、使用未依法注册或者备案 、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰 的医疗器械 。目前 ，眼科手术技术发展迅速 ，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营 、使用医疗器械情况出现 。本案 的查处 ，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营 的重要性 ，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用 。
七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案
【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握 的案件线索 ，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查 ，该公司2021年11月至2022年3月期间生产 的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯 、卤倍他索丙酸酯 、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查 。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月 ，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品 的行为 ，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定 ，作出吊销其化妆品生产许可证 、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出 的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请 的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某 、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动 的行政处罚。
【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康 的物质 ，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为 ，应当依法从重从严处罚 。本案中 ，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索 ，畅通涉案产品检验绿色通道 ，深化案件行刑衔接 ，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证 、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚 ，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全 的坚定决心 。
八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案
【案情简介】2022年9月15日 ，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等 的有期徒刑 ，并加处罚金 。此案 的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后 ，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组 ，坚持追根溯源 、循线深挖 ，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处 、胶管供货商2家 ，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人 。经查 ，自2020年3月张某某等人购买膏体 、仿制包材、商标及防伪标识等组件 ，自行加工 、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售 。
【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假 ，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中 ，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现 的违法线索 ，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战 ，在“打假保名牌”工作机制框架下 ，由行政执法部门 、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全 ，维护公平竞争市场秩序 ，营造良好的营商环境。
九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案
【案情简介】2021年9月 ，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报 ，反映注册地址在漳州市诏安县 的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查 ，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关 ，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组 ，共同侦办案件 。2022年6月 ，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳 、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处 ，现场抓获涉案人员73人 ，查扣大量假冒化妆品。截至目前 ，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人 ，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中 。
【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大 ，化妆品制假窝点进一步向农村 、城乡接合部等偏远地区转移。本案中 ，不法分子形成团伙作案 ，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品 。药品监督管理部门通过细致排查违法线索 ，不放过任何蛛丝马迹 ，并与公安机关密切配合 ，摸清了全案违法行为脉络 ，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。
【这些文化遗存现今 的模样㉜】走近这张抗日名将创办 的报纸……******
【这些文化遗存现今 的模样㉜】
光明日报记者 常河 丁一鸣
“逐鹿中原飞骏马，鸡鸣拂晓响黄钟。文工歌舞壮军旅 ，皓月晨光照雪枫。”这首诗里写的 ，是抗战时期彭雪枫将军的治军三宝：骑兵团 、《拂晓报》和拂晓剧团 。
《拂晓报》报史馆一角资料照片
彭雪枫 ，是我军文武兼备 的名将 。他1907年9月生于河南省南阳市镇平县 ，早年即投身革命 ，曾参加了中央苏区历次反围剿作战和二万五千里长征，率军攻占娄山关 ，横渡金沙江 ，飞越大渡河……1944年9月 ，在河南夏邑县八里庄围歼顽军李光明支队 的战斗中 ，他不幸中流弹牺牲 ，时年37岁。1945年2月7日，中共中央在延安为彭雪枫将军隆重举行追悼大会，毛泽东、朱德 、彭德怀、陈毅的共同挽词 是 ：“二十年艰难事业 ，即将彻底完成 ，忍看功绩辉煌 ，英名永在 ，一世忠贞， 是共产党人好榜样 ；千万里山河破碎 ，正待从头收拾，孰料血花飞溅 ，为国牺牲 ，满腔悲愤 ，为中华民族悼英雄 。”
彭雪枫 ，家学渊源 ，酷爱文墨 ，写得一手好文章 。1938年秋，抗日烽火遍燃中原，中共中央决定由彭雪枫率新四军游击支队挺进豫东 ，创建抗日根据地。同年9月29日，游击支队誓师东征，就在那天，在河南省确山县竹沟镇一个农舍中 ，《拂晓报》诞生了。彭雪枫为《拂晓报》题写了报头 ，并亲自撰写了创刊词：“拂晓代表着朝气、希望、革命 、勇进、迈进有为 、胜利就要到来 的意思。军人们要在拂晓出发，要进攻敌人了 。志士们在拂晓要奋起 ，要闻鸡起舞 。拂晓催我们斗争 ，拂晓引来了光明 。”
《拂晓报》创办之初 ，由于敌人的疯狂扫荡 、封锁 ，各种物资奇缺 ，两支铁笔、两块钢板、两筒油墨、一把油刷、一块木板和半筒“高乐牌”蜡纸，便 是全部家当 。油墨用完了，彭雪枫卖掉自己心爱的战马 ，为《拂晓报》买来新油墨。他认为：“一支笔胜过两千支毛瑟枪。”对新闻事业，彭雪枫充满了热爱，曾说：“将来革命胜利了 ，我去当一名新闻记者。”
战火烽烟早已消散 ，如今 的《拂晓报》 是中共安徽宿州市委机关报。初冬时节，记者来到宿州。
走进落成不久的《拂晓报》报史馆 ，大厅偌大的背景墙上，印着《拂晓报》创刊号的版面图。“《拂晓报》刚创刊时，由于条件简陋 ，印刷质量不好，常常油迹斑斑。但它 的影响却与日俱增 。你们看，这是1939年12月5日 的第100期纪念专刊，上面还有毛泽东同志 的题词‘坚持游击战争’ 。”《拂晓报》老职工宋建国的讲解 ，把我们带回到了那段峥嵘岁月 。
在日寇铁蹄蹂躏下的中国 ，一群战士一手扛着枪 、一手握着笔，随着部队征战 的脚步 ，辗转黄淮平原 。在淮水两岸，在涡河之滨，他们凭着坚定信念、一腔热血 ，把一期又一期带着油墨香味的《拂晓报》，送到广大军民手中 。当时，一位重庆读者曾致信《拂晓报》编辑庄方 ：“《拂晓报》简直像天外来鸿，读了报道，感动得热泪滚滚 。”
“战争年代，报社先后有15名烈士血洒疆场，年龄最小 的只有17岁 。”宋建国告诉我们，1944年9月 ，彭雪枫牺牲后 ， 是时任《拂晓报》记者张景华和十几名战士把彭雪枫 的遗体从夏邑县转移到泗洪县半城镇。至今 ，宋建国仍难忘当年采访张景华时老人的数度哽咽：“在彭师长 的遗物里，我们发现了一份完整的《拂晓报》合订本，封面上是师长手写的‘心血的结晶’……”
走近《拂晓报》 ，记者了解到：80多年风雨历程 ，当年 的那张油印小报，经过血与火 的洗礼 ，和着时代节拍，一路开拓创新 ，一路勇毅前行 ，现在已变成集报 、网 、端、微 、屏于一体的新媒体矩阵。
在拂晓报社编辑部，时政要闻部记者马竞正在整理新闻素材。“最近 ，全市群众学习党的二十大精神热情高涨，我们要把这些生动的场景以全媒体 的形式推送给读者 。”文字记录、出镜采访、视频制作 ，马竞全程参与，轻车熟路。
作为一名全媒体记者 ，马竞觉得 ，与80多年前《拂晓报》筚路蓝缕创业时相比，现在报纸 的传播手段日新月异 ，但它的红色基因始终未变。
“一代又一代《拂晓报》人 ，凭着对党和人民的忠诚信念 ，辛勤耕耘 、默默奉献 ，形成了自己的优良传统，这些 是我们这代《拂晓报》人弥足珍贵的精神财富，时刻激励着我们接续前辈 的事业，奋勇前进。”拂晓报社党组书记 、社长武华峰说 。
灵璧县尹集镇尹楼村是拂晓报社 的联系点 ，我们赶到村委会时，天空飘起了小雪 。村里的第一书记马峰刚走访了村里几个大病户和危房户 ，还没来得及掸去身上 的薄雪 ，就和村干部“掰扯”起当地特色美味“豆丹”养殖的事来。
马峰也是《拂晓报》的记者。到村一年多时间，在报社支持下，他帮助村里修建了通到每家每户的水泥路和高标准农田 ，还建起了杂粮加工工厂和光伏项目。
“我父亲在《拂晓报》工作了一辈子 。小时候，我经常去报社看叔叔阿姨们写稿 、看印刷车间的师傅们铅字排版 。大学毕业后考进报社，就是要像父亲他们那样传承这份红色的新闻事业 ，用‘拂晓精神’为时代放歌 ，用‘拂晓精神’去激发人民改天换地 的热情。”马峰 的眼里跳动着一团火。
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《光明日报》（ 2023年01月12日 01版）
